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沛嘉医疗顺利完成经导管主动脉瓣膜置换(TAVI)首次人体临床试验(FIM)

发布时间:2017-09-04 16:07  

    2017年8月30日,由沛嘉医疗科技(苏州)有限公司自主研发并拥有独立知识产权的经导管主动脉瓣膜产品TaurusOne®,在中国医学院阜外心血管医院顺利完成首次人体植入试验(FIM)。整个FIM试验仅历时一个月,共入组10位病人。沛嘉医疗是国内第一家按照国家药监局批准的经导管主动脉瓣膜置换临床方案(证号2017L0003)进行的临床研究,阜外医院高润霖院士担任主要研究者PI。本次临床研究严格按照最新治疗指南设计入组标准,是目前国内要求最严苛、最规范的临床研究。

 

       经导管主动脉瓣置换术(TAVI)是近年来治疗主动脉瓣疾病的革命性新技术。这项技术为大量无法通过外科开胸换瓣手术的患者提供了一条小创伤,低风险,和快恢复的医疗途径。沛嘉医疗自主研发的介入式心脏瓣膜采用国际最新的技术设计理念,更好地解决了瓣膜定位、瓣周漏、瓣中返流以及房室传导阻滞等早期同类产品普遍存在的问题。由于介入瓣膜手术过程的高难度,术者使用器械的方便性尤为重要。沛嘉医疗通过采用多项新技术,实现了优越的产品输送性能,在瓣膜释放过程的精确性和稳定性上表现突出,得到了术者的一致认可,使术中不良事件的发生率降到新的最低点。这些新技术将大幅提高介入瓣膜手术在国内推广的速度,并为广大的主动脉瓣患者带来福音。

    本次FIM共入组10例无法通过常规外科主动脉瓣置换手术换瓣的病人,平均年龄为82.9岁,截止发稿日,全因死亡率为零,术后心脏起搏器安装率为零,脑血栓发生率为零。早期病人随访均显示无瓣周漏和返流,病人的生活品质得到了大幅的提高,整个结果超出了临床前预期。通过此次试验,初步验证了产品的安全性和有效性,以及产品优越的输送性能。阜外医院高润霖院士,心血管内科吴永健主任表示FIM结果出众,瓣膜系统的操作体验优越,并对其临床适用性给予了高度评价。

 

      在取得最终FIM临床结果并进行总体分析后,沛嘉医疗将于短期内开始在全国进行多中心临床试验,预计将于明年上半年完成全部入组工作。

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